IVDR tulee, oletko valmis?

Labquality Days -tapahtumassa on tänä vuonna uusi ohjelmakokonaisuus, joka keskittyy lääkinnällisten laitteiden kehittämiseen, käyttöönottoon ja niihin liittyviin säännöksiin. IVD-asetuksen alaisista omavalmisteista puhuu terveysteknologian kansalliseen ja EU-regulaatioon erikoistunut lakimies ja Medical Devices Legal -blogista tuttu Erik Vollebregt, jota haastattelimme yleisemminkin regulaatiomuutoksesta. 

MD- ja IVD-laitteiden käyttöä ja kehitystä on säännellyt tähän asti kolme Euroopan Unionin direktiiviä, jotka ovat antaneet kansallisille toimijoille tulkintavapauksia direktiivien noudattamisessa. Direktiivit korvautuvat jatkossa tarkemmalla EU-tasoisella sääntelyllä. Lääkinnällisten laitteiden siirtymäaika MD-asetukseen loppuu 26.5.2021, ja diagnostisten laitteiden IVD-asetuksen siirtymäaika päättyy 26.5.2022. Mikä jatkossa muuttuu?

– EU-direktiivien aikana toimijoiden on täytynyt noudattaa tiettyjä perussääntöjä, ja laitteet ovat voineet olla laajastikin ”itse-sertifioituja”, ellei kyseessä ole ollut pääasiassa veripohjaisiin sairauksiin liittynyt erityisen korkeariskinen tuote. Uusi regulaatio kääntää tämän ajattelun ylösalaisin: jatkossa suurin osa lääkinnällisistä laitteista kuuluu ilmoitetun laitoksen myöntämän sertifikaatin piiriin IVD-asetusten mukaisesti, ellei kyseessä ole hyvin pieniriskiset laitteet tai yleiset laboratoriotarvikkeet, Vollebregt selvittää.

Yritykset, joilla on tuotteilleen nykyisen EU-direktiivin mukainen CE-merkintä, tarvitsevat jatkossa uuden IVD-regulaation mukaisen CE-merkinnän. Jos yrityksellä ei ole tätä uutta merkintää 26.5.2022 mennessä, ei se voi asettaa tuotteitaan enää markkinoille, muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta.

– Regulaatio omavalmisteisiin liittyen tai yleensäkään ei juuri mahdollista kansallisia joustoja samalla tavalla kuin aiempi direktiivi, sillä tavoitteena on säädellä lääkinnällisten ja diagnostisten laitteiden käyttöä mahdollisimman yhtenäisesti eri EU-maissa. Regulaatio tuo myös muutoksia Suomen lainsäädäntöön, muistuttaa Vollebregt.

Missä määrin kansallinen sääntely on sitten mahdollista IVDR:n aikakaudella omavalmisteisiin liittyen?

– Kansallinen sääntely on edelleen mahdollista IVDR:n käsitteiden täytäntöönpanon ja tietynasteisen kansallisen tulkinnan suhteen. Näiden on tietenkin oltava yhdenmukaisia EU:n tulkinnan kanssa. IVD-asetukseen kuuluva maininta ”teollisesta mittakaavasta” (joka ei ole sallittua omavalmisteille) on yksi esimerkki tulkinnanvaraisuudesta, ja teollisen mittakaavan tulkinnan odotetaankin vaihtelevan selkeästi jäsenmaiden välillä, Vollebregt kertoo.

Muutoin kansallinen sääntely on Erikin mukaan mahdollista esimerkiksi:

  • Artiklassa 5 (5) (g) jäsenvaltio voi asettaa luokan A, B tai C omavalmisteille samat vaatimukset kuin luokan D omavalmisteille.
  • Artiklan 5 (5) mukaan jäsenvaltio voi vaatia, että terveydenhuollon laitokset toimittavat toimivaltaiselle viranomaiselle kaikki asiaankuuluvat lisätiedot niiden alueella valmistetuista ja käytetyistä omavalmisteista.
  • Artiklan 5 (5) mukaan jäsenvaltiolla on myös oikeus rajoittaa minkä tahansa tietyn tyyppisten omavalmisteiden valmistusta ja käyttöä, ja niille on annettava pääsy tarkastamaan terveydenhuollon laitosten toimintaa.

Miten terveydenhuollon toimijoiden omavalmisteisiin liittyvä sääntely muuttuu ja mitä se tarkoittaa? Miten terveydenhuollon toimijat voivat parhaiten valmistautua muutokseen?
Tule kuuntelemaan Erik Vollebregtin puheenvuoro “The health institution produced (in-house production/home brew) regime under the IVDR” torstaina 11.2.2021 klo 10.35!